口罩产业链乱翻天！超2500人被抓；多批货物被查扣；非法出口，扣货征信加判刑；丙烯价格两日翻倍，多厂家发紧急声明；

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口罩产业链乱翻天！超2500人被抓；多批货物被查扣；非法出口，扣货征信加判刑；丙烯价格两日翻倍，多厂家发紧急声明；

新人点击→_→ Mike外贸说 2021-01-15

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图片来自网络，版权归作者所有

4月至今，聚丙烯一直维持了强势行情。生意社大宗榜监测数据显示，4月1-10日PP现货小幅震荡后走稳，自6日急速拉升，本旬涨幅11.45%，周涨幅更是高达14.36%。

刚刚过去的这个周末，比起OPEC+历史性减产协议达成，国内丙烯价格的疯狂上行，或更能刺激国内行业人士的敏感神经。

01丙烯上演周末疯狂

4月10日丙烯监测的市场价格还不到6000元/吨，4月12日有工厂价格就报到12000元/吨了，也就一个周末的时间，价格就翻了一倍。

上月山东丙烯价格震荡下滑，月末再次急降，月跌幅超15%。4月1日，当地丙烯价格继续下滑100-200元/吨，2日仍有下行50元/吨左右，3日部分企业价格小涨50-100元/吨，后清明期间丙烯价格稳步上调，7日开始价格每日上扬100元/吨左右，10日上扬了200-300元/吨。

4月11日，也就是上周六，丙烯市场出现了普遍1000元/吨以上的上调，4月12日，山东地区丙烯市场价格单日宣涨普遍超1000元/吨，涨幅达35.02%，部分企业更是暴涨5000元/吨，涨幅已近100%，市场成交已飙升至8000-12000元/吨，部分厂家暂停报价。

聚丙烯5月合约走势图

更重要的是，聚丙烯下游产品为BOPP薄膜、CPP薄膜、塑编、注塑、无纺布等。由于当前庞大的防控物资需求，社会短期内对部分医疗用品及其上游的需求暴增。激增的需求令聚丙烯企业和社会措手不及，石化企业纷纷转产紧缺品种。目前纤维料的生产已到历史高点水平，熔喷聚丙烯也经历了大幅度的扩产。即使如此，部分牌号产品仍然缺口较大，“口罩危机”是推高聚丙烯需求的主要因素。

02熔喷布畸形高价依然持续

近日包括丙烯、聚丙烯在内的化工产品价格大幅上行，与前段时间备受关注的熔喷布紧缺情况存密切关联。

公开资料显示，长垣拥有各类卫材企业70多家，经营企业2000多家，平时占据全国市场销量50%以上。据当地人介绍，由于新冠肺炎疫情，长垣的口罩产业近段时间更是获得飞速发展，周边封丘、滑县等地也都陆续上马了大量民用口罩生产线。

由于缺乏熔喷布，很多工厂已停产，根本买不到原料，即使能采购到一点，也不够一天用的。

聚丙烯疯涨的原因，是口罩需求爆发性增长的带动。伴随全国口罩机集中开工，对布的需求量到达巅峰。

因为新增口罩机大多数是行业外人士，而喷溶布的紧张使得口罩厂依赖‘朋友圈’模式购买，购买力的叠加释放使得本身相对紧张的喷溶布一直稳定在30-50万元。居高不下的喷溶布使得新增布厂将部分需求转向了纤维料，赛科成为4月份财富代表，一车s2040转手就可以带来最高200万的利润。正如马克思所言，暴利让人疯狂，一天涨5000元的聚丙烯粉料又深深刺痛了丙烯工厂贪婪的心，周日丙烯也涨5000。”

相比期货价格，聚丙烯纤维料价格目前报价更是离谱，市场上有贸易商单吨报价已达六七十万元，其中也很少有人能真正拿出实物来。

当前纺粘无纺布生产厂家无现货，订单排到了几十天之后，对外不报价；对应的经销企业，报价不一，单层纺粘无纺布有4.5万/吨、4.9万/吨、5万/吨以及以上的价格。而熔喷无纺布，多家生产企业咨询下来，皆被告知无货；其经销企业，报价良莠不齐，从含税价近30万/吨(30-40天后货)，到不开票价格50万/吨，甚至到60、70万/吨的高价。据了解，熔喷布在2019年12月价格1.8万/吨，年后至今涨幅高达3000%多，甚至一天内涨价数万的情形。

03乱象凸显多厂家急发声明

值得关注的是，由于熔喷布产品的价格畸高和供需面错配问题，目前行业乱象已然凸显。

4月10日，包括中国神华煤制油化工有限公司销售分公司、中煤化（天津）化工销售有限公司等均发布《声明》，对其公司产销的两个牌号的纤维料的用途做了说明，并对其提及产品被用于特殊领域不做保证、不承担责任，号召广大客户正确使用产品，共同为抗击疫情继续做出自己的努力和贡献。

当前防控需要，对医用无纺布及其原料需求的巨大缺口造成了市场供应端的良莠不齐，由此引发了原料厂家的担忧。近期，上海赛科、中国神华、中煤化等企业发布声明、表示厂家对其提及牌号的聚丙烯纤维料在喷熔无纺布领域的加工和应用不提供任何保证，可说明一些问题。

04口罩狂欢扰乱产业链

4月15日，被誉为“熔喷布之乡”的扬中市决定，在全市范围内实行熔喷布行业“休克疗法”，该市熔喷布生产企业、个体工商户一律停产整顿。（黑心产业链大洗牌！超10宗非法口罩遭查处；867家企业全部停业；熔喷布全国大检查；个人出口口罩攻略；）

4月11日，扬中市委宣传部公布了扬中市市场监管局随机抽取8家熔喷布生产企业进行质量抽检结果。

Mike外贸说注意到，数据显示，仅有3家企业生产的熔喷布的细菌过滤效率符合《YY0469-2011医用外科口罩》不小于95%的规定，3家企业的熔喷布细菌过滤效率低于50%，最低的仅有39.4%；合成血液穿透全部不符合穿透2mL的标准规定。

在4月15日扬中市宣布对熔喷布生产进行“休克”停产整治后，相关生产机器被连夜运到安徽、浙江等地，希望市场监管、公安等部门加强监管执法并严厉打击违法行为。

考虑到该地无资质产能开始向周边地区转移，给口罩等防疫物资生产原料供应带来质量安全隐患，包括江苏泰州、浙江金华、安徽等周边市场监管部门连夜“雷霆”执法公布举报电话，并表示表示将对以假充真、以次充好等严重违法行为实行顶格处罚。

江苏泰州：公布举报电话

连夜打击熔喷布违法行为

据Mike外贸说获悉，日前中国质量报发布消息，为规范企业生产经营秩序，江苏泰州市市场监管局出台了《泰州市市场监督管理局关于进一步加强熔喷布监管工作的通知》。

通知明确，市场监管部门将灵活运用行政指导、行政约谈、提醒告诫、宣传引导等手段，加大质量监管、价格监管和知识产品保护等监管执法和产品质量监督抽查力度，督促生产（流通）企业守法诚信经营。同时，加强与公安、发改、工信、环保、税务等部门的沟通协调，细化任务措施，各尽其职，各负其责，加强信息共享、情况通报、联合执法，注重形成监管形成合力。

△泰州市市场监管局现场执法，图片来源于中国质量报

4月16日晚，泰州市市场监管局联合公安部门对熔喷布生产问题突出的地区开展专项执法行动，查处涉嫌无资质生产单位3家，查扣生产设备16台、成品160余卷、原料聚丙烯5.5吨，案值300余万元。

据Mike外贸说获悉，熔喷布是生产口罩的核心原材料，是事关疫情防控的重要生产物资，泰州市市场监管部门表示，欢迎广大市民朋友通过12315举报不法生产行为。

安徽：六个月质量专项整治提升

严重违法者将顶格处罚

4月17日，安徽省市场监管局、安徽省药监局印发《关于开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动的通知》，自即日起在全省防疫物资生产领域（含医用防疫物资生产企业），重点是在口罩等防疫物资生产企业中开展为期六个月的质量专项整治提升行动。

该省市场监管局将根据各地上报的非医用口罩生产企业名单，组织开展双随机省级产品质量监督专项抽查；各市、县市场监管部门在开展非医用防疫物资现场检查时，对没有执行标准或2020年以来没有有效检验报告的，要开展执法抽样送有资质的检验机构检验。

对疫情防控期间省药监局应急批准注册和许可的防疫用医疗器械生产企业进行全覆盖抽检，重点抽查医用防护服、医用口罩、红外体温计等产品，对用于出口且执行我国质量标准的防疫医疗器械，要加大抽检力度，每个批准文号产品抽检不少于2批次。

据Mike外贸说获悉，，对群众反映较大、性质恶劣的重点案件，安徽省市场监管部门还要求各级市场监管部门集中力量，加快查办，从重处罚。对以假充真、以次充好等各类严重违法行为，或同一违法行为多次发生的，执法部门应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内实行顶格处罚，彻查假冒伪劣防疫物资的供货来源和销售流向，对情节严重、性质恶劣或者疑难复杂的重大案件，实行行政执法和刑事司法机关联合挂牌督办。

浙江金华：熔喷布和口罩企业增至200家

专项执法覆盖各类口罩产品

据Mike外贸说获悉，中国质量新闻网日前报道，从今年4月开始，浙江省金华市市场监管局对全市熔喷布和口罩产品质量开展专项执法大检查，进一步加强对疫情防控期间卫生防护产品质量的安全监管，保障抗疫产品的质量，加大对伪劣产品的打击力度，同时安排专项资金对口罩产品质量进行监督检验。

据统计，该市目前熔喷布和口罩生产企业从今年2月初的16家增加到目前的200多家，本次检查覆盖全市所有正常生产的厂家以及流通领域，同时检查范围力求做到底数清、情况明。

而该专项检查的产品范围不仅覆盖各类口罩，也包括口罩生产的关键原料熔喷布。主要检查范围包括采用GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准生产的医用口罩，也覆盖采用GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》和《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）》标准生产的普通防护型口罩。

延伸阅读：

黑心产业链大洗牌！超10宗非法口罩遭查处；867家企业全部停业；熔喷布全国大检查；个人出口口罩攻略；

05海关严查医疗物资出口

案例1

4月1日至4月10日，郑州海关所属郑州机场海关共查获问题口罩11批次，合计574.87万个。

案例2

4月1日，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获未申报防疫物资一批，包括口罩54.6万个（其中一次性防护口罩44.1万个，一次性医用口罩3.6万个）、红外体温计0.2万个。目前，案件已移交海关处置部门处理。

当日，深圳某公司以一般贸易方式向海关申报出口一次性保护罩等货物一批，经皇岗口岸货运渠道出境时，海关关员现场查验发现，该批货物存在品名、规格型号、数量等申报不实行为。此外，还查获未申报防疫货物一批，包括一次性防护口罩、一次性医用口罩、红外体温计等。案值约26万元人民币。

案例3

4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。

目前，该票货物已依法处置。

案例4

4月5日，威海海关在货运渠道查获一起出口未取得医疗器械产品注册证书口罩情事，涉及口罩14万只。

当日，青岛某公司向威海海关申报出口口罩一批，货物申报品名为一次性非医用无纺布口罩。

现场关员根据风险布控指令对该批货物进行开箱查验。经现场查验发现，该批口罩外包装标识中注明其为医疗用途，与申报情况不符，同时，经查询该企业并未取得医疗器械产品注册证书。威海海关坚决贯彻落实《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求，对出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品严格落实相关措施，凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。目前，海关已将口罩暂扣待进一步处置。

案例5

4月7日，满洲里海关所属车站海关查验关员在对2票申报为一次性非医疗口罩的出口商品查验时，发现其中部分口罩实际为医用一次性口罩，共计70100个。

查验关员在查验时，发现部分口罩包装存在异常，包装所描述的执行标准无法在国内网站上搜寻到。经检查，发现口罩执行标准贴纸位置存在异常，原执行标准被覆盖，在进一步查验中，发现其中还夹藏有未申报体温枪1670个。因企业无法提供我国医疗器械产品注册证书，目前，满洲里海关已对该批商品进行拦截，并开展后续环节处置。

案例6

4月7日，天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时，查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。该票货物出口目的地国为几内亚，经营单位为青岛某公司。经开箱查验，集装箱前部为申报品名所涉黑铁丝，呈成卷散装堆放状；掏箱后发现集装箱靠近底部四分之一处夹藏大量口罩。口罩为纸箱装，纸箱外套有绿色编织袋，集中码放，并加盖黑色塑料布作为遮挡。

案例7

4月8日，广州海关所属佛山海关驻南海办事处在佛山平洲南港码头，一举查获以“非医用口罩”为名伪瞒报出口的医疗物资，包括医用口罩33.5万个，额温枪4000个，防护面罩2万个。

该批货物为某公司以一般贸易方式申报出口的非医用口罩，8日上午，现场查验关员根据指令，对其中两票共4标箱货物实施开掏箱查验，在查验时发现，集装箱内不仅仅有已申报的非医用口罩，还有一批未如实申报的医用口罩、额温枪以及防护面罩，存在伪报、瞒报企图逃避海关监管的情形。现场海关随即对该公司全部货物实施暂扣，紧急调集全部可机动人员对全部货物实施开掏箱彻查。

目前，该案已移交海关缉私部门处理。

案例8

4月8日，昆明海关所属孟连海关值班关员对从孟连口岸边民互市场所申报出口的一车货物核对单证，发现申报货物为“扣件、内衣、瓷砖、卷帘门、胶鞋”等货物，商品种类繁多，且堆放杂乱不规整，存在较高夹藏风险，值班关员当即对车辆进行人工布控后实施查验。经整车查验，在车厢前部及驾驶室发现夹藏有未向海关申报的口罩共计20箱，其中一次性使用医用口罩4400只，一般防护性口罩38300只，共计42700只。

案例9

4月9日，郑州海关所属郑州机场海关对两票申报出口至意大利的非医用口罩进行查验时，发现内外包装上均未印生产日期与保质期，且其中一票口罩有明显发黄发黑痕迹并带有毛发等夹杂。这两票问题口罩数量共30万个，目前该关已对这批货物实行暂扣处理。

案例10

4月14日，连云港海关快速验放捐赠上合组织秘书处防疫物资26万件。该批防疫物资是由上合组织（连云港）国际物流园、连云港港口控股集团向上海合作组织秘书处捐赠，主要用于新冠肺炎疫情防控，包括非接触式红外体温计700个、可视测温热像仪20套、医用护目镜3000个、医用外科口罩23万个、非医用隔离衣1万件、医用防护服2000套，货值共计110万元。

案例11

4月15日，杭州海关所属杭州萧山机场海关在货运现场对一票申报出口至波兰的防疫物资进行查验时，发现10万个口罩申报品名为“KN95型非医用一次性防护口罩”，实际货物为“KN95型医用口罩”，与申报不符，存在伪瞒报情形。该批口罩移交后续处置部门进一步处理。

杭州萧山机场海关在保障防疫物资有序通关的同时，对海关总署发布的53号公告中涉及医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂等11类医疗物资加强单证审核把关、强化现场查验监管，对伪报、瞒报、夹藏等企图逃避海关监管的违法行为，依法予以严厉打击。

案例12

4月14日，深圳海关所属文锦渡海关在货运出口渠道连续查获4宗涉嫌伪瞒报防疫物资出口案件。该关对4批以一般贸易申报出口的货物进行查验时，发现原申报出口的塑料文具盒、玻璃等货物全部未出口，取而代之的是未向海关申报的医用口罩26.3万个、一次性口罩（非医用）343.4万个、防护服6500件、外科手套2.08万双、护目镜3300个。除防护服外，其余所有未申报的医疗物资均未取得药监部门医疗器械产品注册证明。

案例13

4月15日，青岛流亭机场海关查获3.01万只“三无”出口口罩。当天，海关查验关员根据布控指令对一批出口口罩进行查验，开箱后查验关员发现该批口罩无质量证书、无生产日期、生产厂家等信息，出口企业亦未能提供相关证明资料，现场关员初步判定该批口罩属于“三无”产品。目前海关已对这批口罩进行暂扣，待后续处理。

案例14

4月15日，青岛海关所属青岛大港海关在查验一票出口的169.2万只口罩时发现，其申报品名为“无品牌无型号非医用无纺布口罩”，实际货物为医用口罩，与申报不符，涉嫌伪瞒报逃避出口商品检验。目前海关已对这批口罩进行暂扣，待后续处理。

案例15

4月16日，北京某公司向广州海关申报出口非医用口罩64.9万个，经查验，该批口罩实际为医用口罩，报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，当事人涉嫌逃避商品检验。

这只是Mike外贸说总结出来的一小部分，其实还有更多非法出口口罩案例，只是全写下来，版面招架不住，大家可以关注一下海关总署与各地海关官网，实时查看；

荐

【推荐重点关注】

海关总署
http://www.customs.gov.cn/

商务部

http://www.mofcom.gov.cn/

广州海关

http://guangzhou.customs.gov.cn/

天津海关

http://tianjin.customs.gov.cn/

青岛海关

http://qingdao.customs.gov.cn/

重庆海关

http://chongqing.customs.gov.cn/

深圳海关

http://shenzhen.customs.gov.cn/

厦门海关

http://xiamen.customs.gov.cn/

无资质产品、假冒伪劣产品满天飞，口罩市场被搅得没法再乱了！

据Mike外贸说获悉，央视财经《经济半小时》近日消息，2587名制售假劣口罩物资嫌疑人落网，口罩成本不到3毛钱，卖25元！

△央视财经《经济半小时》栏目视频

海关警告

进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。

海关警告，将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。

一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。

二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。

三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。

四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。

五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。

六、报关企业、出入境快件企业对未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。

七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁形。

很多人担心货出不去，其实，对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；

而对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。

06口罩出口快速通关指南

1所有出口口罩都是法检的吗？

为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告，对医用口罩实施出口商品检验。

敲黑板！

重要的事情说三遍，只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。

2医用口罩出口属法检商品，报关前是否需要申请电子底账？

与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。

3医用口罩出口时，报关需提交哪些随附单据？

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

4非医用口罩是否属于出口法定检验商品？报关时有什么特殊要求？

非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。

5如下可以申报为“非医用”？

出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？答案是不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。

6企业在出口时，如何区分医用和非医用口罩？

可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分：

国家或地区	名称	技术法规和标准名称
中国	医用口罩	YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》
YY0469-2011 《医用外科口罩》
GB19083-2010 《医用防护口罩》
非医用口罩	GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》
GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
美国	医用口罩	ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》
非医用口罩	CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》
欧盟	医用口罩	EN 14683:2014《医用面罩要求和试验方法》
非医用口罩	EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》
日本	医用口罩	ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》
非医用口罩	JIS T 8151:2018 《防尘口罩》
日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》
日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》
澳大利亚	医用口罩	AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》
非医用口罩	AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择使用和维护》
韩国	医用口罩	MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南
KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服医用口罩合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》
非医用口罩	KS M 6673:2008 《防尘口罩》

友情提示

符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。ＮＩＯＳＨ认证的Ｎ９５口罩不等于医用防护口罩。

详细区分医用非医用口罩，口罩法检实锤一波三折！那非医用的一次性防护口罩要法检吗？如何区分医用与非医用口罩

7医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？

《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。

《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；

f.…………

8出口双边协议国家医用物资有什么要求？

按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

国家	装运前检验范围
塞拉利昂	每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品
埃塞俄比亚	每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品
伊朗	《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章，海关监管条件为B，检验检疫类别为N的所列产品。
也门	《商品名称及编码协调制度的国际公约》（HS编码）中第25至29章和第31至97章的产品。