2022年12月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示:复星凯特生物技术公司(简称复星凯特)CAR-T细胞治疗产品FKC889的IND获批,将开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病(成人R/R ALL)的药物临床试验,受理号为CXSL2200473。这是FKC889继今年3月获批开展治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的临床试验以来,再度通过新适应症的临床试验申请。FKC889是复星凯特从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Tecartus(brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物,也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法,也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法1。R/R ALL的获批是基于一项单臂、国际多中心、开放性、1/2期研究ZUMA-3 (NCT02614066)。研究结果显示,2018年10月1日至2019年10月9日,共55例患者完成了Brexucabtagene autoleucel (FKC889)回输。中位随访16.4个月,39例(71%;95%CI 57-82,P<0.0001)患者达到完全缓解(CR)或完全缓解伴血液学不完全恢复,其中31例(56%)获得CR。中位缓解时间12.8个月(95%CI 8.7-不可评估),中位总生存期18.2个月(95%CI 15.9-不可评估)。在应答的患者中,中位总生存期未达到(图2),其中38例(97%)获得MRD阴性。