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先来看两个概念，简单了解基本药物与医保药物的区别。

基本药物：侧重于药物的供应和保障，主要解决的问题是便于大众能够买到适宜的好药。

医保药物：侧重于降低患者用药负担，在于支付端的打通，直接关系到人民的医药费用，尤其是慢病患者。

理解好基本药物和医保药物的概念更加有利于我们做好药物市场准入工作，特别国家基本药物目录准入工作。

1. 药物遴选

2021年11月15日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告中提到，基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

以下药品不纳入遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

（三）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（五）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

同时，国家基本药物遴选是不需要企业参与的，由国家卫健委建立专家咨询和政府论证制度审核评估药物是否进入国家基本药物目录。而医保药物大部分药物是在国家基本药物目录中挑选出来，所以企业做好基药目录工作是十分重要的。基药目录调整周期原则上不超过3年。

与之相比，国家医疗保险药品目录分为常规准入、谈判准入，谈判准入需要企业申报。国家医疗保险药品谈判程序包括形式审查、综合评审、测算评审、谈判等多个环节。医保目录每年调整，相关流程相比国家基本药物目录调整更为透明，调整频次比较规律。

2. 纳入药品方面

国家基本药物主要针对满足基本医疗需求（常见病、多发病）、基本保障的药品，以仿制药为主；且针对儿童用药问题，计划单列儿童药品目录。

而国家医疗保险药品除了常见病、多发病之外，还会针对罕见病、肿瘤等费用比较高的疾病。纳入药品类型不只是仿制药，还会通过谈判准入来使创新药快速纳入国家医疗保险药品目录，大大增强了患者对创新药的可及性。国家医疗保险药品针对儿童用药，也有政策激励，但是没有专门的儿童药品目录。

3. 药品定价方面

国家基本药物目录准入时，不对药物进行定价，专家会按照价格管理、卫生管理、经济学等多方面对药物进行评审工作。但国家发改委会发布基本药物的零售指导价，即最高限价。各地招标的基本药物目录里的药品都不能超国家零售指导价。

国家医保每年在目录调整时，会对专家评审的独家品种开展药品谈判工作。已经通过谈判准入对部分专利和独家药品制定了医疗保险支付标准，同时采用国家集中带量采购制定了非独家药品的中标价格。

4. 药品配备方面

国家基本药物在公立医院有“1+X”的配备政策，优先配备使用基药，在确保完成基药配备的前提下，才会考虑非基药的配备和使用。

同时，针对不同级别的医疗机构还有“986”的配备政策。即基层医疗卫生机构配备90%，二级医院配备80%，三级医院配备60%。也就是国家基本药物属于政策强制配备，通过这种途径进入市场的交易费用较低。

与之相比，国家医疗保险药品则要分情况对待。

对于非独家品种，国家医疗保险药品进行国家集中带量采购确定中标价格，并用合同形式承诺每年完成的销量，这等同于增加了公立医疗机构市场销售利润的确定性。

但是，由于没有针对各级医疗机构强制配备品种比例，公立医疗机构准入环节仍然要产生交易费用，因此，交易费用要高于国家基本药物。

对于专利或独家品种，国家医疗保险采用谈判确定医疗保险支付标准，但是并没有与销售量挂钩。同时，为了解决“国谈药品”在公立医疗机构“落地难”问题，采用了“双通道”政策，可以在指定的零售药店销售“国谈药品”。在上述政策下，“国谈药品”完成销售量、公立医疗机构准入均会发生交易费用。

可见，从交易费用角度来说，国家基本药物交易费用最低，带量采购药品交易费用中间，“国谈药品”交易费用相对较高。具体比较还要具体测算。

5. 药品证据方面

国家基本药物准入现在还没有系统参考临床综合评价这类循证证据，未来有可能会通过第三方评价或企业提供证据来支持国家基本药物准入。但是，国家医疗保险药品现在对于拟准入药品的安全性、有效性、经济性、创新性和公平性有非常具体的要求，并且还会有多个环节的专家审评证据。

最后，国家基本药物主要针对常见病、多发病、费用一般不会太高，国家基本药物目录准入不需要企业申报，一旦进入基本药物目录则向医疗保险药品目录迈进一大步。

于企业而言，国家基本药物目录是交易费用比较低的市场准入路径，但如何证明药品是满足基本医疗需求、基本保障仍然需要证据。

来源：三医进行时